在省發改委召開的
河南省生物醫藥重點企業座談會上的發言
河南省制藥工業協會 郭榮貴
二〇一八年四月十日
尊敬的各位領導，各位同仁：
現在，我代表河南省制藥工業協會，對我省生物醫藥行業現狀作一個簡單匯報和分析，并提幾點建議，不當之處請指正。
一、二〇一七年和今年前兩個月我省醫藥工業主要指標完成情況
1、2017年河南省醫藥工業總產值2794億元，同比增長15.2%。其中七大類分類在全國的比重以衛生材料為最高，占21.3%；其次是化學原料藥，占比11.4%，化學藥品制劑最低，占比3.4%；
2、2017年全省醫藥工業利潤228億元，同比增速為17.6%，高于全國醫藥工業增速，在全國排名第四。
3、2017年全省化學原料藥產量32.64萬噸，同比減少2.6%；中成藥產量44.76萬噸，同比增長8.3%。
4、2017年全省限額以上中西藥品批發和零售增長15.8%，比全省國內貿易平均增速高出4.2個百分點。
5、今年一至二月份，全省醫藥工業規模以上增加值繼續保持較高發展速度，達11.4%，高于全省工業3.7個百分點。
二、我省生物醫藥行業的特點和不足
1、“多、小、弱”。全省生物醫藥企業數量多，規模小，普遍缺乏核心競爭力。據不完全統計，目前，全省共有生物醫藥企業299個（以取得新版藥品生產許可證計），比原來的325家減少了26家。其中：原料藥和化學藥品制劑196家，原料藥72家，化學藥品制劑146家，中成藥101家，中藥飲片120家，醫用氣體36家，輔料24家，空心膠囊3家，特殊藥品63家；在主板上市的企業有太龍，輔仁，羚銳、安圖、華蘭五家，在新三板上市的有西施蘭、利欣，全宇，靈佑等，絕大部分是中小企業，僅中藥飲片和醫用氧企業就占據了半壁江山；即使在主板上市的五家企業總市值之和近740個億，也占不到恒瑞制藥一家的三分之一。
2、原料藥生產在全國有一定優勢，但受環保政策影響更大，呈現產量下降、價格上漲趨勢。
國內一些原料藥供應出現了壟斷現象，價格暴漲，據某企業反映，由此一年增加成本8000多萬元。
3、制劑技術落后，高科技含量的制劑技術沒有明顯突破，比如緩釋、控釋制劑，靶向給藥、微囊、微丸等。到今年3月底，按批準文號計，我省有9477個藥品上市，占全國的5.71%，這中間絕大部分都是普通片劑、膠囊劑、注射劑、大輸液等。
4、創新藥寥寥無幾。新藥開發投入嚴重不足，多數企業投入比不到1%。去年獲得獨家批文的只有兩個品種，即新鄉雙鷺的來那度胺原料藥和太康海恩的舒膚止癢酊。
5、重組、并購在我省生物醫藥企業中不斷上演，行業集中度將進一步提高。
6、品牌知名度不高，除仲景宛西等企業品牌外，河南藥品在本省醫院終端和零售終端的占有率很低。
7、中藥飲片質量問題不容樂觀。去年以來有多家企業GMP證書被收回，成為質量高風險產業。目前還處在征求意見階段的中藥飲片微生物限度檢測，一旦寫入2020版《藥典》，將引發在中藥飲片產業的大洗牌；據了解，對這項規定目前爭議極大，認為他不符合中醫藥理論和實際。
三、政策因素對我省生物醫藥行業的影響和我們的建議
1、藥品“一致性”評價和注射劑再評價的影響
一致性評價今年是關鍵性一年，根據國家局要求，進入基藥的口服固體制劑（289目錄）2018年必須完成一致性評價。省政府頒布了獎勵政策，省轄市中新鄉市也出了獎勵政策，但這一塊企業投資很大，有的小企業日子過得很艱難。一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。
3607個產品正開展一致性評價，據估算一個品種需要600多萬元，相關研發投入預計要花二三百個億元。520版基藥預計年銷售規模市場為3500億元，但是520基藥包含不少中藥大品種，其中過10億的中藥產品就有20個，對應規模約為590億元。289目錄的市場規模在3000億以下，200多億元的投入金額基本就等于全年的毛利。但是，企業要花的研發投入不僅僅是一致性評價，還有工藝變更、注射劑再評價等。因此，從投入產出角度考慮，抱團研發將會是大趨勢。
從江蘇、山西、浙江和安徽四省所公布的擬放棄一致性評價清單看，共計1500個生產批文，其中878個生產批文屬于289目錄，622個生產批文屬于非289目錄。具體企業放棄批文數將近50%。預計我省放棄比例會更高。
據統計，到目前為止，國家總局共公布兩批通過一致性評價的藥品22個品規，我省沒有一個。第三批通過一致性評價的品種預測有7個，國家總局很快就會公布，不出意外的話，這里面我省還是一個也沒有。
對放棄一致性評價的品種，要一分為二看待，我們認為越多批文數被放棄的產品，就越有可能成為短缺藥品，這一點需要各方面引起重視。
國家即將開展的注射劑再評價，對企業也將造成巨大壓力。
2、“兩票制”政策的影響開始顯現，對流通企業殺傷力大，對制藥企業間接影響偏負面
去年底試點市漯河、焦作、濮陽等已經開始“兩票制”，有的至今也沒有捋順。從3月份開始，全省開始進入過渡期，6月份全面實施�！皟善敝啤睂⒏淖儸F有的醫藥生產流通格局，對多年來總代理制，品種大包制的營銷模式將帶來巨大沖擊；底價開票變成高開票，傭金制或CSO成為一種選擇，制藥企業費用將大大提高，稅務風險劇增。同時涉及到營銷隊伍，營銷渠道的重構，這個將有一個比較長的陣痛期。
在實施“兩票制”過程中，地方保護主義開始抬頭，一些市提高門檻，有的直接規定只有本市流通企業才可以配送，我們認為這不符合“兩票制”的精神，也是違背公平競爭原則的，直接影響了制藥企業的選擇余地。為此我們提兩點建議：
一是請求省里進一步明確：只要企業持有GSP證書，只要符合兩票的規定，政府部門就不要再人為設立門檻，適當限制醫院的權限，主要由市場決定。
二是對臨床需要但用量小，進貨比較瑣碎的品種，不要受兩票制限制，避免出現短缺藥品。
“兩票制”是否能解決部分藥品價格虛高問題？是不是牽住了醫療保險制度改革的牛鼻子？存疑。我們更贊成衛健委主任馬曉偉的觀點：分級診療，優質醫療資源下沉才是醫保改革成敗的關鍵所在。
鑒于醫藥生產流通環節已將高度市場化，我們建議在醫院藥品采購環節進行改革，思路是：“政府主導，貼息貸款，封閉運作，第三方平臺招標，區別賬期價格”。具體是由政府主管部門根據醫院的用藥結構和用藥量，合理確定每一個公立醫院的合理資金額度，銀行貸款支持，財政貼息，采購資金�？顚Ｓ茫忾]運行，由第三方平臺招標，根據每一個醫院賬期不同（最長不超過3個月）確定不同采購價格，醫院對采購藥品質量，包括損失承擔責任。這樣可以在保證供應同時，有效降低藥品價格，有效減少行業不正之風的發生。
3、企業資金緊張的局面將長期存在，而且有進一步趨于嚴重之勢
在當前去杠桿的大形勢下，現在好多企業特別是民營企業，很難從銀行貸到款，即使出力費勁搞到貸款，也是保理性質，只能救急，不能根本上解決問題。
“兩票制”全面鋪開實施后，能走多遠？取決于一個錢字：藥廠和配送公司有沒有足夠的資金保證生產供應？醫院能不能按時回款？這是關鍵所在。像過去招投標時說好的回款期，基本上是說了不算。
4、環保對生物醫藥企業的影響較大
這幾年，環保對生物制藥影響很大，特別是去年冬季的全省性限產停產，原料藥生產企業全部停產。我們支持政府實行更為嚴格的環保政策，但建議不要一刀切，對污染不大的制劑企業或車間，一般不要限產或停產，以保證臨床和市場需要。同時我們也倡議生物制藥企業要強化環保意識，變被動抓環保為主動抓環保，還自己和下一代一個藍天，一渠（河）綠水，一座青山，也盡到企業保障人民群眾用藥需要。
5、醫保支付改革對廣大患者是好事，短期看對生物醫藥行業的影響偏負面
隨著國家醫療保障局的組建，醫�？刭M將是2018年醫改的第一重頭戲。最近以來輔助用藥在臨床上的應用受到限制，醫生開具處方很謹慎，醫保部門查的也極為嚴格。這一部分往往是企業利潤比較大的品種，限制使用或退出醫院后對企業營收和盈利會造成比較大的影響。
我省省屬醫院從4月2日起對用量大藥品實行11個�。ê稀V西、天津、山東、甘肅、遼寧、江蘇、山西、黑龍江、江西、青海）的聯動價格，選最低價格執行；預計各市縣公立醫院也會很快跟進。據了解降價幅度15%左右，有的品種甚至更大：東北某知名藥企的注射用阿奇霉素，原來20多元，這次降到了2.4元，比實際出廠價2.8元還低；另一個臨床常用的心腦血管藥由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我們必須清醒認識到：現在相當多藥品的出廠價不能真實反映藥品價值，和藥品價值嚴重背離，因為它沒有包括資金成本和營銷成本，這些成本現在都轉移到了代理商頭上。由于醫院回款周期過長，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六個月的承兌匯票，按照現在的市場行情，貼現利率為2.3到2.6個百分點（銀行貼現在7個點左右），而且藥品滯銷了，到期了，配送商還需要承擔退貨報廢損失。我們判斷會有相當數量的藥品退出醫院終端。
藥品降價對老百姓是好事，是不是越低越好呢？不一定。如果不問青紅皂白地競相降價，造成短缺藥品增加，長遠看對老百姓是一種傷害。必須客觀地、一分為二地看待藥價問題。
6、減稅政策對生物醫藥是一個大的利好
日前，國務院決定將制造業的增值稅率由17%降為16%，據估算，我省生物制藥行業每年將增加利潤20多億。國務院明確“仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅”，這對企業也是重大利好。
綜合上述，以提高藥品質量為抓手的藥品一致性評價和注射劑再評價，實質上是生物制藥行業供給側改革的重要舉措，資金實力不夠的中小企業將面臨生存問題，生物制藥的集中度將進一步提高。以醫�？刭M為抓手的醫保支付改革，實質是生物制藥行業消費側改革的重要舉措，部分價格虛高的藥品，將被擠掉水分；以“兩票制”為主要形式的改革，實質上是以行政手段對生產流通環節的外科手術，在生產流通高度市場化的情況下，這個效果會怎么樣？
進入新時代，生物醫藥行業面臨的變革是深刻的，前所未有的�？偲饋砭褪前藗�字：前途光明，困難不小。生物醫藥是朝陽行業，但企業不一定是朝陽企業。
生物醫藥行業今后怎么干？
第一，創新，創新，還是創新。產品創新，技術創新！創新是生物醫藥行業發展的永動機。2018年和今后一個時期，重點就是仿制藥的研發和一致性評價，以及開展經典名方的中藥新藥研發。
第二，堅定不移地走兼并重組的路子。兼并重組要以優質產能和有核心競爭力的產品為主線，不能盲目擴張。
第三，抓緊銷售渠道和銷售隊伍的重構。
第四，進一步加強企業管理，這是一個永恒的主體，管理創新永遠在路上。
第五，有條件的企業要以中藥飲片為切入點，開展工業旅游項目，逐步培育中藥飲片的龍頭企業和知名品牌。
我的匯報就到這里，謝謝！
