工業和信息化部 衛生計生委 發展改革委 食品藥品監管總局
關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知

工信部聯消費[2018]21號
  

各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、衛生計生委（衛生局）、發展改革委、食品藥品監督管理局：
 

為貫徹落實《醫藥工業發展規劃指南》（工信部聯規〔2016〕350號）、《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛藥政發〔2017〕37號），針對小品種藥（短缺藥，下同）市場用量小、企業生產動力不足的實際情況，工業和信息化部、國家衛生計生委、國家發展改革委、食品藥品監管總局共同組織開展小品種藥集中生產基地建設�，F將有關事項通知如下：
 

一、工作思路和目標
 

堅持市場主導、政府引導、創新機制、分類實施的原則，充分調動企業的積極性主動性，整合利用現有產業資源，發揮集中生產規模效應，保障小品種藥持續穩定供應。
 

結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局，選擇認定5家左右企業（集團，下同）建設小品種藥集中生產基地。通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業集中產業鏈上下游優質資源，推動落實集中生產基地建設目標任務，到2020年，實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。
 

二、集中生產基地的選擇認定
 

小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。
 

（一）認定條件。建設小品種藥集中生產基地的企業應是醫藥工業百強企業，擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力，符合在產藥品（疫苗）劑型全、質量控制能力強、配送網絡覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產和保障供應的責任義務。
 

（二）認定程序。符合條件的藥品生產企業，向各�。ㄗ灾螀^、直轄市）工業和信息化主管部門提出申請，各地工業和信息化主管部門會商衛生計生、發展改革、食品藥品監管等部門后，向工業和信息化部推薦申報。工業和信息化部會同相關部門組織專家進行評審，研究認定小品種藥集中生產基地。
 

（三）保障責任。工業和信息化部與企業簽訂小品種藥集中生產基地建設工作責任書，明確集中生產基地的建設周期、責任目標、保障品種以及所承擔的藥品穩定生產供應的責任義務。工業和信息化部會同相關部門加強對集中生產基地建設的督導評估，對不符合要求的企業取消相應資質。
 

三、加強集中生產基地政策支持
 

（一）支持企業加強集中生產基地建設。工業和信息化部、國家發展改革委支持已認定企業開展生產技術改造，協調推動企業開展小品種藥質量和療效一致性評價，支持企業集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產供應保障聯盟，實現小品種藥的穩定生產供應。
 

（二）優先審評審批小品種藥。對集中生產基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產、實現規模效應的小品種藥和原料藥的生產技術轉移、委托生產加工等申請事項，食品藥品監管部門按相關規定予以優先審評審批。
 

（三）實施小品種藥集中采購。國家衛生計生委進一步優化小品種藥采購機制，對集中生產基地生產的小品種藥，指導各地按規定集中掛網采購；對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛生計生行政部門會同相關部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續穩定供應。
 

（四）加強小品種藥供需信息對接。國家衛生計生委、工業和信息化部通過建設短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺，動態掌握集中生產基地小品種藥的生產和庫存情況，結合醫療衛生機構使用需求，加強小品種藥供需信息對接，及時開展監測預警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。
 

各單位要積極組織開展小品種藥集中生產基地建設工作。對本地區具備基礎條件的企業，加強指導培育和政策支持，提高藥品供應保障能力；對符合認定條件的企業，各地工業和信息化主管部門鼓勵企業提出申請，并按程序向工業和信息化部（消費品工業司）推薦申報。
 

工業和信息化部               衛生計生委

發展改革委               食品藥品監管總局
2018年1月19日
 

（聯系人及電話：宋其森 010-68205674）