近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。

       根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年2月8日