河 南 省 制 藥 工 業 協 會
2018年一季度河南省生物醫藥行業分析報告
（二〇一八年四月二十四日）
今年一季度，我省生物醫藥行業廣大企業和職工，認真貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，認真貫徹黨的十九大精神，在各級黨委，政府以及各級政府部門的正確領導下，堅持新發展理念，抓改革，調結構，促發展，全行業繼續保持較高的增長勢頭。
一丶二〇一八年一季度主要指標完成情況
據初步統計，2018年第一季度，河南省規模以上生物醫藥工業總產值691億元，同比增長12.6%，比去年增速降低2.6%，規模落后于上海、江蘇、山東、廣東，居全國第五位。
工業增加值276億元，同比增長10.5%，高于全省工業增長速度2.8%；工業增加值增速低于工業總產值增速，主要是原材料，包括原料藥，中藥材漲價因素影響。
全省醫藥工業利潤56億元，同比增長12.1%，比2017年增速降低5.5%，高于全國生物醫藥工業增速。
全省化學原料藥除個別企業外，基本停產，產量同比大幅度下降，主要是受去年11月15日以來環保限產停產的影響；中成藥產量10.5萬噸，同比增長7.1%，略低于去年增長速度。
一季度生物醫藥行業增速放緩，但整體仍高于絕大多數行業。隨著“兩票制”實施，企業由底價開票改為高價開票后，預計全年工業增加值和營業收入將會有較大幅度的提高。這種增長不具有可持續性，生物醫藥行業已經投出發展速度放緩的趨勢。
二、我省生物醫藥行業的特點和存在問題
1、“多、小、弱”。全省生物醫藥企業數量多，規模小，普遍缺乏核心競爭力。據不完全統計，目前，全省共有生物醫藥企業299個（已取得新版藥品生產許可證計），比原來的325家減少了26家。其中：原料和化學藥品制劑196家，原料藥72家，化學藥品制劑146家，中成藥101家，中藥飲片120家，醫用氣體36家，輔料24家，空心膠囊3家，特殊藥品63家：在主板上市的企業由太龍、輔仁、羚銳、安圖、華蘭五家，在新三板傷勢的有西施蘭，利欣、全宇、靈佑等，絕大部分是中小企業，僅中藥飲片和醫用氧就占據了半壁江山；即使在主板上市的五家企業總市值之和近740個億，也占不到恒瑞制藥一家的三分之一。
2、原料藥生產在全國有一定優勢，但呈現產量下降、加個上漲趨勢，需要引起重視。去年全國24大類化學原料藥同比增長2%，而我省反而降低了2.6%。
近兩年來，在嚴格的環保政策和原材料等成本上漲的影響下，2016年下半年開始，越來越多的原料藥品種出現了價格上漲和反彈，并在2017年呈現整體行情全面上漲的形勢，由此帶來2017年我國原料藥出口收入明顯增長，全年實現11%以上的同比增長率，成為近五年來最好的一年。
國內獨占性的小品種原料藥出現了供應壟斷和價格暴漲現象，這里有三大原因：一是確實存在生產成本提高和環保限產停產的因素；二是有機會性的投資傾向，一些社會資本開始進入炒作；三世出于市場競爭手段，對缺少原料藥供應機會的制劑企業進行打壓。據天方藥業反應，該廠由此一年增加成本8000多萬元。原料藥漲價向下游制劑企業的傳導，今年會越來越明顯。
3、制劑技術落后，高科技含量的制劑技術沒有明顯突破，比如緩釋、控釋制劑，靶向給藥、微囊、微丸等。到今年3月底，按批準文號計，我省有9477個藥品上市，占全國的5.71%，這中間絕大部分都是普通片劑、膠囊劑、注射劑、大輸液等，而85%以上的文號生產企業都在20家以上。去年全國五大類化學藥制劑中片劑中的緩控釋制劑同比增長8.3%，是增長速度最高的劑型，但我省基本上空白。
4、創新藥寥寥無幾，新藥開發投入嚴重不足，多數企業投入比不到1%。
去年獲得獨家批文的只有兩個品種，即新鄉雙鷺的來那度胺原料藥和太康海恩的舒膚止癢酊。
據了解，華蘭生物的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗正在按計劃開展臨床研究、德尼單抗已經申報臨床，帕尼單抗、伊匹單抗正在進行臨床前研究。
5、科研機構少、缺乏產業領軍人才和高層次人才。在高級柯基人員引進、科技開發水平方面與上海、北京、江蘇、山東、浙江等省市相比明顯落后，競爭力薄弱。
6、重組、并購在我省生物醫藥企業中不斷上演，行業集中度將進一步提高。幾年來，樂普醫療，溢多利，國藥控股，北京雙鷺，山西仟匯集團等上市公司和省外企業，以兼并重組，參股控股方式已在我省展開布局。
7、品牌知名度不高，除太龍藥業、仲景宛西等企業品牌外，河南藥品在本省醫院終端和零售終端的占有率很低。
8、中藥飲片質量問題不容樂觀。去年以來有多家企業GMP證書被收回，成為質量高風險產業。目前還處在征求意見階段的中藥飲片微生物限度檢測，一旦寫入2020版《藥典》，將引發在中藥飲片產業的大洗牌；據了解，對這項規定目前爭議極大。
三、政策因素對我省生物醫藥行業的影響
1、藥品“一致性”評價和注射劑再評價的影響廣泛且長遠。
一致性評價今年是關鍵性的一年，根據國家局要求，進入基藥的口服固體制劑（289目錄）2018年必須完成一致性評價。省政府頒布了獎勵政策嗎，省轄市中新鄉市也出了獎勵政策，但這一塊企業投資很大，每一個品種就需要600多萬元，有的小企業日子過得很艱難，一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。
據統計，到目前為止，國家總局共公布三批通過一致性評價的藥品29個品規，我省沒有一個，國家即將開展的注射劑再評價，對企業也將造成巨大壓力。
以提高藥品質量為抓手的藥品一致性評價和注射劑再評價，實質上是生物醫藥行業供給側改革的重要舉措，資金實力不夠的中小企業將面臨生存問題，生物制藥的集中度將進一步提高。目前我省相當多的企業仍在觀望。在這個問題上如果我們失去先機，企業和行業競爭力將嚴重受到削弱。
2、“兩票制”政策的影響開始顯現，對流通企業殺傷力大，對制藥企業間接影響偏負面
去年底試點市漯河、焦作、濮陽等已經開始“兩票制”，有的至今也沒有捋順。從3月份開始，全省開始進入過渡期，6月份全面實施，“兩票制”將改變現有的醫藥生產流通格局，對多年來總代理制，品種大包制的營銷模式將帶來巨大沖擊；底價開票變成高開票，傭金制或CSO成為一種選擇，生物制藥企業費用將大大提高，稅務風險劇增，同時涉及到營銷隊伍，營銷渠道的重構，這個將有一個比較長的陣痛期。
據統計，截止到4月19日止，已經公布年報的年營業收入超過10億元的30家上市企業，平均銷售費用率為16.35%，費用率最高的達47.82%，我省5家上市藥企平均費用率為14.78%，最高的為44.45%，最低的9.9%。據測算，2018年全行業銷售費用將大幅度增加，一些以醫院銷售為主營業務的企業，甚至將倍增。
在實施“兩票制”過程中，地方保護主義開始抬頭，一些市提高門檻，有的直接規定只有本市流通企業才可以配送，我們認為這不符合“兩票制”的精神，也是違背公平競爭原則的，直接影響了制藥企業的選擇余地，企業意見很大。
3、企業資金緊張的局面將長期存在，而且有進一步趨于嚴重之勢
在當前去杠桿的大形勢下，現在好多企業特別是民營企業，很難從銀行貸到款，即使出力費勁搞到貸款，也是保理性質，只能救急，不能根本上解決問題。“兩票制”實施后，企業資金壓力將陡增。
4、環保對生物醫藥企業的影響較大
這幾年，嚴格的環保政策對生物醫藥影響很大，特別是去年冬季的全省性限產停產，原料藥生產企業幾乎全部停產。我們支持政府實行更為嚴格的環保政策，但建議不要一刀切，對污染不大的制劑企業或車間，一般不要限產或停產，以保證臨床和市場需要。同時我們也倡議生物制藥企業要強化環保意識，變被動抓環保為主動抓環保，還自己和下一代一個藍天，一渠（河）綠水，一座青山，也盡到企業保障人民群眾用藥需要。
5、醫保支付改革對廣大患者是好事，短期看對生物醫藥行業的影響偏負面
隨著國家醫療保障局的組建，醫�？刭M將是2018年醫改的第一重頭戲，最近以來輔助用藥在臨床上的應用受到限制，醫生開具處方很謹慎，醫保部門查的也極為嚴格。這一部分往往是企業利潤比較大的品種，限制使用或退出醫院后對企業營收和盈利會造成比較大的影響。
我省省屬醫院從4月2日起對用量大藥品實行11個�。ê�、廣西、天津、山洞、甘肅、遼寧、江蘇、山西、黑龍江、江西、青海）的聯動價格，選最低價格執行；預計各市縣公立醫院也會很快跟進。目前已確認限價藥品品規2425個，平均降價幅度29.3%，預計2018年壓縮生產流通環節利潤空間35.36億元；有的品種降價幅度甚至更大：東北某知名藥企的注射用阿奇霉素，原來20多元，這次降到了2.4元，比實際出廠價2.8元還低；另一個臨床常用的心腦血管藥由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我們必須清醒認識到：現在相當多藥品的出廠價不能真實反映藥品價值，和藥品價值嚴重背離，因為它沒有包括資金成本和營銷成本，這些成本現在都轉移到了代理商頭上。由于醫院回款周期過長，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六個月的承兌匯票，按照現在的市場行情，貼現利率為2.3到2.6個百分點（銀行貼現在7個點左右），而且藥品滯銷了，到期了，配送商還需要承擔退貨報廢損失。我們判斷會有相當數量的藥品退出醫院終端。
6、減稅政策對生物醫藥是一個大的利好
日前，國務院決定將制造業的增值稅率由17%降為16%，據估算，我省生物制藥行業每年將增加利潤20多億。國務院明確“仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅”，這對企業也是重大利好。
四、促進河南生物醫藥行業健康發展的若干措施和建議
1、繼續堅持把創新發展放在突出重要位置，采取切實有效措施，抓緊抓好。
創新，包括產品創新，技術創新，是生物醫藥行業發展的永動機。2018年和今后一個時期，重點是仿制藥的研發和一致性評價，以及開展經典名方的中藥新藥研發。第一批中醫經典名方目錄日前國家中醫藥管理局已經公布。
為此我們建議由省發改委牽頭，會同工信委、科技廳、食藥監局和有關行業協會，共同制定《河南省生物醫藥仿制藥發展專項計劃》，以仿制藥一致性評價為切入點，選擇30到50家企業，100個品種實施重點突破，以搶占市場先機。
由省政府牽頭，采用市場手段設立一只“河南省生物醫藥高科技發展基金”，籌資規模50到100億人民幣，為專項計劃的落實提供資金支持。
2、完善醫改有關政策，比如“兩票制”等，對醫院采購環節進行改革，以打通生物醫藥生產流通的最后一公里。
針對實施“兩票制”過程中一些市人為設置門檻問題，我們提兩點建議：
一是請求省里進一步明確：只要企業持有GSP證書，只要符合兩票的規定，政府部門就不要再人為設立門檻，適當限制醫院的權限，主要由市場決定。
二是對臨床需要但是用量小，進貨比較瑣碎的品種，不要受兩票制先知，避免出現短缺藥品。
鑒于醫藥生產流通環節已將高度市場化，我們建議在醫院藥品采購環節進行改革，思路是：“政府主導，貼息貸款，封閉運作，第三方平臺招標，區別賬期價格”。具體是由政府主管部門根據醫院的用藥結構和用藥量，合理確定每一個公立醫院的合理資金額度，銀行貸款支持，財政貼息，采購資金�？顚Ｓ�，封閉運行，由第三方平臺招標，根據每一個醫院賬期不同（最長不超過3個月）確定不同采購價格，醫院對采購藥品質量，包括損失承擔責任。這樣可以在保證供應同時，有效降低藥品價格，有效減少行業不正之風的發生。
建議對11省價格聯動政策進一步完善，即采取去掉最高價和最低價，然后按照算術平均法確定最終掛網價格。
3、堅定不移地走兼并重組的路子。
兼并重組要以優質產能和有核心競爭力的產品為主線，不能盲目擴張。
4、抓緊銷售渠道和銷售隊伍的重構
5、進一步加強企業管理，這是一個永恒的主體，管理創新永遠在路上。
6、有條件的要以中藥飲片為切入點，在旅游資源豐富且集中的伏牛山區，太行山區、大別山區、四大懷藥產區等，開展工業旅游項目，逐步培育3到5家中藥飲片的龍頭企業和知名品牌。
